Studie zur Wirksamkeit der Osteopathie

Mein Kollege Lars Wolf und ich führen eine Studie durch, um die mögliche Wirksamkeit von Osteopathie beim Krankheitsbild der schmerzhaften Regelblutung erforschen zu können.

Die Fragestellung lautet:

Können osteopathische Behandlungen Einfluss auf die Intensität und Dauer der Schmerzen bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe (schmerzhafter Regelblutung) nehmen? Sind die möglichen Effekte nachhaltig messbar?

 Studienziel:

Untersuchung der Frage, ob fünf osteopathische Behandlungen bei primärer Dysmenorrhoe zu einer signifikante Linderung der Beschwerden führen.

Studiendesign:

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Osteopathie.

Methoden:

Es ist geplant 72 Patientinnen mit primärer Dysmenorrhoe (schmerzhafte Regelblutung) zwischen 11 und 55 Jahren in die Studie aufzunehmen. Die Beschwerden müssen an mindestens einem Tag des Zyklus auf einer Selbsteinschätzungsskala für Schmerzen (NRS) über dem Wert 5 (von 10 möglichen Punkten) liegen.

Durch die externe Randomisierung wird jede Teilnehmerin einer Interventions- (Behandlungs-) oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Die Patientinnen in der Interventionsgruppe sollen 5 befundorientierte osteopathische Behandlungen, in 2 – 3-wöchigen Abständen erhalten. Nach 3 Zyklen soll ein Follow-Up (Nachschau) durchgeführt werden.

Den Patientinnen der Kontrollgruppe wird nach der Studie ebenfalls die gleiche osteopathische Behandlung angeboten.

Primäre Zielparameter sind die Schmerzintensität (NRS) und Dauer der Schmerzen. Erfasst werden diese Daten mittels eines Menstruationstagebuches während der Monatsblutung. Die sekundären Zielparameter sind die Menge der eingenommenen Schmerzmittel und osteopathische Dysfunktionen.

Was kostet die Teilnahme?

Die Teilnahme an der Studie ist für Sie kostenlos.

Für Ihren Aufwand erhalten Sie im Gegenzug 5 kostenlose, osteopathische Behandlungen.

Außerdem profitieren Sie von den möglichen positiven Effekten der Osteopathie bei diesem Krankheitsbild.

Um die Wissenschaftlichkeit dieser Studie gewährleisten zu können, ist es notwendig eine Kontrollgruppe aus den Studienteilnehmerinnen zu erstellen. Da die Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe zunächst nicht behandelt werden dürfen, bieten wir der Gruppe an, nach Abschluss der Studie, sich ebenfalls kostenlos behandeln zu lassen.

Wann kann ich mitmachen?

Wir haben folgenden Einschlusskriterien definiert:

–       freiwillige Teilnahme

–       Verstehen und Lesen der deutschen Sprache

–       Alter zwischen 11 und 55 Jahren

–       vorhandene Menstruation

–       regelmäßiger Zyklus (+/- 10 Tage)

–       diagnostizierte primäre Dysmenorrhoe durch einen Arzt (Ausstellungsdatum nicht älter als 12 Monate)

–       Schmerzintensität mindestens 5 (NRS) an mindestens einem Tag der Menstruation

–       das Akzeptieren und Unterschreiben des Informationsblattes in Bezug auf sorgfältige Protokollführung

–       Vorlage der unterschriebenen Einverständniserklärung,  bei Minderjährigen zusätzlich die Unterschrift eines Erziehungsberechtigten

Wann kann ich nicht mitmachen?

Sie können nicht an der Studie teil nehmen wenn folgenden Dinge auf sie zutreffen:

–       Einnahme von Kontrazeptiva („die Pille“)

–       verwendung einer Hormon-Spirale

–       bestehende Schwangerschaft

–       Abhängigkeiten (Alkohol, Drogen, Medikamente)

–       Hormonelle Schmerzbehandlung (muss mindestens 6 Monate zurückliegen)

–       alle Erkrankungen, die eine medizinische Behandlung notwendig machen und damit den

Zyklus beeinflussen können

–       neurologische Erkrankungen die eine Medikamentöse Behandlung notwendig machen (z.B. Behandlungen mit Steroiden oder Opiaten)

–       sekundäre Dysmenorrhoe

–       psychische Erkrankungen, die mit Psychopharmaka behandelt werden müssen

Der Ablaufplan

Wenn Sie die Einschlusskriterien erfüllen, können Sie sich gerne bei uns melden.

Sie erhalten dann eine Einverständniserklärung, das Menstruationstagebuch und eine detaillierte Übersicht über den Ablauf der Studie zugeschickt.

Vor der ersten osteopathischen Untersuchung müssen Sie eine Zyklusblutung dokumentieren. Wir verwenden diese Daten als Ausgangswert (Base-Line) und vergleichen am Ende der Studie, ob sich die Beschwerden bei Ihnen verändert haben.

Sobald diese Dokumentation erfolgt ist, erhalten Sie einen Termin bei uns in der Praxis.

Jeh nach Eingang der Einverständniserklärung werden Sie der Behandlung- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Dieses erfolgt durch eine Liste die mit einem Zufallsgenerator erstellt worden ist. Wir haben dabei keinen Einfluss auf die Gruppenzugehörigkeit um die Wissenschaftlichkeit der Studie gewährleisten zu können.

Behandlungsgruppe

Die Patientinnen in der Behandlungsgruppe  sollen 5 befundorientierte osteopathische Behandlungen, in 2 – 3-wöchigen Abständen erhalten. Während dieser Zeit sollen mind. 3 Zyklusblutungen mittels Menstruationstagebuch dokumentiert werden. Nach drei weiteren Zyklen soll ein Follow-Up durchgeführt werden.

Kontrollgruppe:

Nach der Erhebung der Base-Line erfolgt eine osteopathische Untersuchung in der Praxis jedoch ohne Behandlung. Die Teilnehmerinnen  werden auch hier gebeten, drei Zyklusblutungen zu dokumentieren. Im Anschluss wird ihnen Angeboten sich ebenfalls kostenlos osteopathisch behandeln zu lassen. Es wird kein Follow-Up erhoben.

Resultate und Diskussion

Das Ergebnis der Studie wird präsentiert sobald die Studie durchgeführt wurde.

Die Ethikkommission der Akademie für Osteopathie e.V. hat die Studie genehmigt. Die Studie wurde im Deutschen Register Klinischer Studien der Universität Freiburg unter der Nummer DRKS00007619 registriert.